ISO 9001

Стандарты серии ISO 9000 являются общепризнанным подтверждением стабильности качества в различных сферах. Это визитная карточка предприятия на всех рынках сбыта.

В чем особенность ISO 9001:2015?

Использование ISO 9001:2015 в качестве инструмента управления бизнесом неизбежно приводит к успеху. ISO 9001:2015 — это стандарт управления бизнесом в целом, а не только стандарт системы менеджмента качества. Важной особенностью версии ISO 9001:2015 является риск-менеджмент.

Это мощный инструмент, который позволяет решать один из самых болезненных вопросов для всех производителей и любого бизнеса — потери. Потери существуют во всех сферах деятельности организации: в технологиях, производстве, экологии, информации и т. д.

Внедряя риск-менеджмент как осознанную и постоянную деятельность, вы получаете единый инструмент управления производством и бизнесом, направленный на постоянное улучшение и систематическое снижение потерь.

Научиться управлять рисками — значит стать более конкурентоспособным и успешным. Управляя рисками, вы управляете бизнесом.

Внешние причины внедрения ISO 9001

повышение имиджа компании для иностранных инвесторов;
выход на рынки Европейского Союза;
возможность участия в грантовых проектах ЕС;
выполнение требований для участия в тендерах;
выполнение требований потребителей или торговых сетей;
конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках.

Внутренние причины внедрения ISO 9001

совершенствование управления организационной структурой компании;
повышение уровня качества продукции или услуг;
снижение затрат, включая производственные потери, брак и рекламации;
совершенствование действующей системы менеджмента;
определение процессов, действующих в компании, и оценка их результативности;
улучшение работы поставщиков.

Основные этапы сертификации ISO 9001:2015

Этап предварительной оценки системы менеджмента:

Этап проведения работ по сертификации и сертификационного аудита:

оформление и подача заявки в орган по сертификации;
предварительный анализ документации и проведение диагностического аудита системы менеджмента;
заключение договора на проведение работ по сертификации;
разработка программы окончательной проверки системы менеджмента группой аудиторов;
разработка чек-листов для проведения аудита;
проведение предварительного совещания и сертификационного аудита на месте;
подготовка отчета и принятие решения экспертной комиссией;
оформление протоколов несоответствий, если выявлены минимальные несоответствия;
выдача сертификата сроком на 3 года с ежегодным надзорным аудитом.

Законодательная база

Модульная концепция оценки соответствия директивам ЕС требует внедрения системы менеджмента и сертификации. Международный стандарт ISO 9001 применяется на добровольной основе, и сертификация системы менеджмента также является добровольной.

Ответы на вопросы

Нужно ли наличие сертификата на системы менеджмента по стандартам ISO для выполнения требований директив ЕС?

Все директивы ЕС предусматривают модульную оценку соответствия (A, B, C, H и др.) продукции с целью подтверждения соответствия европейским гармонизированным стандартам и директивам ЕС в целом. Модуль H предусматривает обязательную сертификацию действующей системы менеджмента на предприятии.

Основа модульной концепции и выполнения производителем требований директив ЕС построена на концепции внедрения и функционирования системы менеджмента ISO 9001, а для медицинских изделий и оборудования — ISO 13485, с целью подтверждения стабильности выпуска продукции в соответствии с европейскими гармонизированными требованиями.

Регламент ЕС 305/2011 по строительным изделиям предусматривает обязательное функционирование системы производственного контроля, основанной на принципах системы менеджмента ISO 9001.