ISO 13485

ISO 13485 — международный стандарт, содержащий набор правил и требований для внедрения эффективных систем управления качеством в организациях, относящихся к производителям медицинских изделий. В Украине сертификация по этому стандарту обязательна для всех предприятий с налаженным серийным производством медицинских изделий. Стандарт разработан на основе ISO 9001, поэтому организациям с внедренной системой менеджмента качества будет несложно адаптироваться к ISO 13485. Без этого сертификата выход продукции на европейский рынок невозможен.

Преимущества сертификации по ISO 13485

повышение качества медицинской продукции;
возможность дальнейшего получения европейской сертификации продукции;
улучшение имиджа компании благодаря прозрачности производственных процессов;
повышение конкурентоспособности за счет высокого качества продукции;
привлечение новых деловых партнеров;
повышение внимания и доверия со стороны инвесторов;
рост доверия клиентов и партнеров благодаря улучшенному качеству продукции.

Основные этапы сертификации ISO 13485

Для прохождения процесса сертификации необходимо выполнить следующие шаги:

Всего несколько шагов — и ваша организация выходит на новый уровень благодаря международным медицинским стандартам.

оформление заявки и подготовка системы качества к сертификации;
разработка программы проверки системы качества;
проведение проверки;
заключительное рассмотрение и анализ результатов;
регистрация и выдача сертификата.

Область применения и ключевые отличия от ISO 9001

ISO 13485 распространяется на организации, участвующие в жизненном цикле медицинских изделий: проектирование, производство, хранение, монтаж, обслуживание и распределение. Стандарт жёстче регламентирует управление рисками для пациента, прослеживаемость партий, валидацию процессов, контроль изменений и работу с поставщиками компонентов, влияющих на безопасность изделия.

В отличие от ISO 9001, здесь акцент сделан не на удовлетворённости клиента в целом, а на постоянном соответствии продукции и процессов регуляторным требованиям. Для выхода на рынок ЕС система качества по ISO 13485 часто является обязательным элементом модуля аудита, а также основой для соответствия Регламенту (EU) 2017/745 о медицинских изделиях.

Документация и управление жизненным циклом изделия

Система менеджмента качества медизделий опирается на структурированный комплект записей: техническое досье изделия, историю проектирования, протоколы валидации и верификации, журналы производства, данные о прослеживаемости и отчёты о нежелательных явлениях. Каждое изменение конструкции, материала или технологии должно проходить формальную оценку влияния на безопасность и эффективность.

При подготовке к сертификации мы помогаем выстроить процедуры управления жалобами, корректирующих действий, внутренних аудитов и анализа со стороны руководства с учётом специфики вашего класса риска изделия. Это снижает вероятность замечаний со стороны органа по сертификации и ускоряет последующую регистрацию продукции на европейском рынке.