CE-маркировка
CE-маркировка — это результат определения соответствия продукции требованиям государств — членов Европейского Союза. Единые требования были созданы с целью устранения технических барьеров и формирования европейского рынка. Данная маркировка подтверждает безопасность продукции как для конечного потребителя, так и для окружающей среды. Наличие CE-маркировки свидетельствует о выполнении всех необходимых требований законодательства ЕС для контролирующих органов. CE не является знаком качества товара.
Для каких товаров обязательна CE-маркировка?
CE-маркировка обязательна только для той продукции, на которую распространяется действие директив Нового и Глобального подходов. Важную роль играют особенности конструкции изделия.
Наличие отдельных комплектующих с сертификатом CE не дает права наносить маркировку на готовое изделие без прохождения официальной процедуры оценки соответствия.
- низковольтное оборудование;
- машины и механизмы;
- строительные изделия;
- медицинские изделия, включая изделия in vitro;
- средства индивидуальной защиты;
- морская техника и канатные дороги;
- газовые приборы;
- радиооборудование;
- измерительные приборы;
- лифты и элементы безопасности;
- неавтоматические приборы для взвешивания;
- взрывчатые вещества гражданского назначения;
- плавательные средства;
- пиротехнические изделия;
- оборудование, работающее под давлением;
- игрушки;
- водонагревательные котлы;
- активные имплантируемые медицинские изделия.
Как получить CE-маркировку?
Только после выполнения всех требований и нанесения CE-маркировки продукция может быть допущена на рынки стран Европейского Союза.
- определить директиву или директивы, которым должна соответствовать продукция;
- собрать информацию о процедурах оценки соответствия;
- определить применимые европейские стандарты;
- убедиться в соответствии требованиям ЕС;
- определить необходимость привлечения нотифицированного органа;
- подготовить техническую документацию и рыночный анализ;
- получить декларацию о соответствии;
- нанести CE-маркировку на товар, упаковку и сопроводительную документацию.
Технический файл и ответственность производителя
Для каждой продукции с CE-маркировкой производитель или уполномоченный представитель обязан сформировать и хранить технический файл — комплект документов, подтверждающих соответствие изделия применимым директивам. В него входят описание конструкции, чертежи, перечень применяемых стандартов, протоколы испытаний, расчёты рисков, инструкции по эксплуатации и декларация о соответствии.
Ответственность за соответствие продукции несёт лицо, которое наносит маркировку CE и подписывает декларацию. При выявлении несоответствий на рынке ЕС контролирующие органы могут потребовать технический файл, приостановить реализацию или инициировать отзыв партии. Поэтому важно не только пройти первичную оценку, но и поддерживать документацию в актуальном состоянии при изменении конструкции, поставщиков или технологии.
Модули оценки соответствия и роль нотифицированного органа
Директивы ЕС предусматривают разные схемы оценки — от самодекларирования производителя (модуль A) до обязательного участия нотифицированного органа при испытаниях типа, аудите системы качества или проверке каждой единицы продукции. Выбор модуля зависит от категории изделия и уровня потенциального риска для пользователя.
Для медицинских изделий, оборудования под давлением, лифтов и ряда других категорий без участия аккредитованного органа маркировку CE получить нельзя. Специалисты Укрсепроцентр помогают определить применимую директиву, выбрать корректный модуль, подготовить технический файл и сопроводить взаимодействие с нотифицированным органом до допуска продукции на рынок ЕС.